2023年4月7日，国家药品监督管理局药品审评中心网站临床试验默示许可栏更新数据，杭州纽安津生物科技有限公司旗下的“注射用P01”（受理号：CXSL2300027）获临床试验默示许可，适应症是接受过根治性手术且具有高复发风险的实体瘤患者术后辅助治疗的巩固治疗（包括7类癌种）。“注射用P01”将为每一位患者定制成分各不相同的多肽疫苗，是我国首款获批进入注册临床试验的个性化定制药物。
关于
关于注射用P01
注射用P01（肿瘤新生抗原多肽治疗性疫苗）由杭州纽安津生物科技有限公司自主研发，是一种针对肿瘤新生抗原的个体化多肽治疗性疫苗。通过皮下注射给药，能够激活新生抗原特异性的T细胞，从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。由于肿瘤新生抗原来源肿瘤特异性的体细胞突变，只存在于肿瘤细胞，因此注射用P01激活的新生抗原特异性T细胞在杀伤肿瘤细胞的同时，不会对体内正常细胞造成伤害，安全性有保障。
关于杭州纽安津生物科技有限公司
纽安津生物（neoantigen.cn）成立于2016年，专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队之一。核心团队来自海内外顶尖高校及企业，拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性T细胞富集平台、免疫组全景检测平台等创新技术平台，同时布局了一系列针对新生抗原的多肽疫苗、mRNA疫苗等管线。公司自2017年已开展多项IIT临床研究，收集建立了国内最大的新生抗原疫苗临床数据库。全产业链、全流程的数据把控与技术优势，让公司能够持续迭代算法模型、提升新生抗原疫苗疗效。纽安津已获得包括贝达药业基金、达晨财智等知名机构的投资。
关于中国药科大学新药安全评价研究中心
中国药科大学安评中心可同时进行小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴等动物实验二十余项，支持中国NMPA和美国FDA GLP的IND和NDA注册申报。目前已建设完成新药快速转化的“一站式”创新服务体系，包括药物靶点确证和快速发现平台、非临床安全性评价平台、肿瘤活组织样本库和PDTX药效平台、类器官（芯片）与新药研发平台、创新药临床探索性研究平台、药品临床价值评估和立项平台。以“新药创制+生命健康+生物医药研发快速转化服务平台”为导向，共同推进创新药物研究、加速科技成果转化。