临床前安全性评价

发布者: 新药安全评价研究中心 发布时间: 2016-05-08 浏览次数: 157

 

 

中心遵循中国《药品非临床研究质量管理规范》及国内外相关法规要求,根据SFDA及参照ICH药品非临床研究相关技术指导原则,提供不同种属动物的毒理学研究项目。开展的毒理学研究如下:

用于毒理学研究的动物

中小动物:小鼠、大鼠、豚鼠、兔;

大动物:犬、猴

给药途径

经口:灌胃、胶囊

非肠道:腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液

其他:鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入

毒理学研究、

一般毒理学研究

单次给药毒性试验

重复给药毒性试验

剂量探索试验

毒代动力学试验

免疫毒性研究

 

致癌性研究

 

安全药理研究

心血管系统(麻醉动物/清醒动物遥测)

中枢神经系统

呼吸系统(麻醉动物/清醒动物遥测)

hERG离子通道心脏毒性筛查

发育及生殖毒理学研究

生育力与早期胚胎发育毒性试验

胚胎胎仔发育毒性试验

围产期毒性试验

遗传毒性研究

哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

Ames试验

小鼠骨髓微核试验

TK基因突变试验

彗星实验

刺激性、过敏性、溶血性试验

血管刺激试验

肌肉刺激试验

皮肤刺激试验

主动过敏试验

被动过敏试验

体外溶血试验

一致性评价

药品质量一致性评价

一致性评价药学研究

生物等效性研究

与国内多家GCP 机构合作完成临床研究

主要配套仪器设备

全自动心电图分析仪、无创血压计、检眼镜、裂隙灯;流式细胞仪、多功能酶标仪、普通PCR仪、Real-time PCR仪、多因子检测仪;DSI植入式生理信号遥测系统、BIOPAC多导生理仪系统、动物呼吸麻醉监护系统、恒温手术台、检查灯、膜片钳、精子分析仪、恒温箱、大鼠自发活动仪、大鼠转轮仪、大鼠穿梭箱、水迷宫;菌落计数仪;血球分析仪、生化分析仪,凝血分析仪、电解质分析仪、尿液分析仪;质谱仪(SCIEX 6500SCIEX4000SCIEX 5600+Thermo QE)、气相色谱质谱联用仪、大分子分析进样系统CESI(含Nano-LCNano离子源)等