中心概况

发布者: 新药安全评价研究中心 发布时间: 2016-05-11 浏览次数: 1028

 

    中国药科大学新药安全评价研究中心(以下简称中心)坐落在南京市风景优美、学术气息浓厚的江宁大学城,隶属于中国药科大学药物科学研究院。中心成立于2010年,并于2011年11月完成土建工作,建筑面积共4200㎡,其中功能楼面积1250㎡,实验动物设施面积2950㎡。主要分为普通环境动物饲养区、屏障环境SPF级动物饲养区、功能实验区、办公区和机房辅助区等。2013年3月中心完成自检,2013年5月获得江苏省《实验动物使用许可证(大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、犬、猴)》,2015年12月获得CFDA药物GLP认证批件。
     GLP(Good Laboratory Practice)是药物非临床研究质量管理规范。我国现行的法律法规规定,新药的安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。GLP与GCP、GMP,GSP等一起组成了药品研发的安评、临床、制剂生产和销售等重点环节的质量管理体系。此次通过GLP认证,使药大形成了完整的新药研发技术链,也为药大及全国医药行业新药研发及临床前安全性评价增添了规范、高效、可靠的技术平台,这对于提升药大创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力等具有重要意义和助推作用。
      新药安全评价研究中心是学校为新药研发配套建设的技术平台,筹建于2009年底,2013年3月投入试运行。现拥有4200平方米GLP标准的实验室,其中净化区1250 平方米,可同时开展2400只大鼠、4000只小鼠、600只豚鼠、180只兔、130只比格犬、120只猴的实验研究。中心现设有SPF级动物实验设施(大鼠、小鼠、豚鼠)、普通动物实验设施(豚鼠、兔、犬、猴)以及功能实验室和分子毒理学实验室,拥有一支结构合理、经验丰富、技术成熟的新药临床前实验研究的高素质专业技术队伍,专业领域覆盖分子生物学、药理学、药物分析、药物毒理学、毒性病理学、病理生理学、组织胚胎学、医学临床检验、实验动物学、兽医学等。
     目前,新药安全评价研究中心可承接单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、免疫原性试验、毒代动力学试验和安全药理学试验等八项试验,是国内高校通过项目最多、服务内容最全的GLP机构之一。